在生物制品和細(xì)胞治療領(lǐng)域，支原體檢查是保證產(chǎn)品和治療安全的重要一環(huán)。生物源性原材料、采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的疫苗、抗體，以及細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品在生產(chǎn)過程的不同階段都要進(jìn)行支原體污染的檢查。

傳統(tǒng)支原體檢查方法是培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法，并為藥典所認(rèn)可和收錄。近年來，『支原體qPCR檢測(cè)』在工業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用越來越多，以細(xì)胞為原料的項(xiàng)目中，傳統(tǒng)的培養(yǎng)法有較大的限制，30天的檢測(cè)時(shí)間使得細(xì)胞無法馬上應(yīng)用而老化。所以必須選擇PCR或者qPCR的快檢方法去替代傳統(tǒng)的培養(yǎng)法。

但在項(xiàng)目申報(bào)前，先需要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，依據(jù)藥典，在檢測(cè)限、特異性和耐用性方面達(dá)到要求后，才能替代傳統(tǒng)的檢查方法。

德國(guó)Minerva Biolabs（簡(jiǎn)稱MB）公司已有很成熟的產(chǎn)品及商業(yè)化應(yīng)用，它不僅提供有符合國(guó)際藥典的『支原體qPCR檢測(cè)』試劑盒，而且有一系列支原體標(biāo)準(zhǔn)品及輔助產(chǎn)品，用于qPCR方法的全面驗(yàn)證。這些產(chǎn)品性價(jià)比也較高，許多客戶都在使用。

使用以下產(chǎn)品完成歐洲藥典要求的方法學(xué)驗(yàn)證，并有驗(yàn)證報(bào)告。

在方法驗(yàn)證中需要使用的主要試劑

1.支原體qPCR檢測(cè)試劑盒

2.支原體DNA提取試劑盒

3.支原體標(biāo)準(zhǔn)品

 

 

支原體標(biāo)準(zhǔn)品

 

依據(jù)檢測(cè)要求選擇的不同種類支原體

10CFU限度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品（列表）